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回复首轮问询 圣诺生物称产品毛利率存在下降风险
发布日期:2021-09-12 08:57   来源:未知   阅读:

  日前,成都圣诺生物科技股份有限公司(简称“圣诺生物”)回复了科创板上市申请的首轮问询,主要涉及业务、核心技术、毛利率等方面的问题。公司表示,公司制剂产品被更多省份纳入地方带量采购目录,将导致公司制剂产品价格和毛利率大幅下降。

  该公司是一家拥有多肽合成和修饰核心技术的高新技术企业,具有先进、高效的多肽类药物工艺研发和规模化生产能力。公司此次拟募资3.49亿元,用于年产395千克多肽原料药生产线项目、制剂产业化技术改造项目以及工程技术中心升级项目。

  圣诺生物成立于2001年7月23日,赛诺投资直接持有公司50.00%的股份,为公司控股股东。上市公司乐普医疗持有公司10.8%股份,为公司第二大股东。公司实际控制人为文永均、马兰文夫妇。截至招股说明书签署日,文永均直接持有公司0.29%股份,马兰文直接持有公司0.25%股份,文永均通过圣诺管理间接持有公司1.06%股份,文永均、马兰文夫妇通过赛诺投资间接持有公司50.00%的股份,直接和间接合计持股比例为51.60%。

  圣诺生物主营业务包括为医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究、定制生产服务,自主研发、生产和销售在国内外具有较大市场容量及较强竞争力的多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生产技术转让服务。此外,公司从事小分子化学药物左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原料药生产、出口业务。

  公司是目前我国少数在多肽药物领域具有丰富研发经验并能够为高品质多肽药物提供低成本、高效的规模化研发生产服务的企业,凭借多肽领域长期积累的核心技术和经验,能够为从事多肽类创新药研发的客户提供“药学研究+定制生产”的全流程服务,加速客户创新药商业化进度。

  公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势,在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可度,先后为派格生物、百奥泰制药、八加一等新药研发企业和科研机构提供了30余个项目的药学研究及定制生产服务。其中,1个品种获批上市进入商业化阶段,6个多肽创新药进入临床试验阶段。公司挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发,已掌握15个品种原料药的规模化生产技术。其中,7个品种在国内取得生产批件,8个品种获得美国DMF备案(激活状态),延伸开发的7个多肽制剂品种在国内取得了11个生产批件,产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。

  公司多肽制剂产品注射用恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物,利拉鲁肽、比伐芦定、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至欧美、印度、韩国等国际市场,彩神论坛。终端客户包括费森尤斯(Fresenius)、阿拉宾度(Aurobindo)、迈兰(Mylan)、鲁宾(Lupin)、信立泰、上药第一生化、扬子江等国内外知名医药企业,醋酸阿托西班、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新和卡贝缩宫素五个品种的产业化研发被纳入“‘十一五’国家重大新药创制专项”,公司已提交药品注册申请的艾替班特、泊沙康唑两个制剂品种被国家卫健委列入《第一批鼓励仿制药品目录》。

  公司自设立以来,一直从事多肽类药物规模化生产技术的研发,积累了先进的多肽合成和修饰技术和经验,成功研发多个国内外市场的热门原料药品种。同时,对外提供药学研究及定制生产服务,拥有的多肽原料药品种数量和对外服务项目数量在国内名列前茅。凭借自身在多肽药物合成路线设计、工艺研发、产业链平台以及技术人员经验等方面的优势,经过多年积累,公司掌握了长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、多对二硫环肽合成技术、聚乙二醇化修饰、脂肪酸修饰等多肽合成和修饰类自主核心技术,成功解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈。公司拥有发明专利25项和大量非专利技术,先后获评国家级、省级科研和技术改造项目十余项。

  公司核心技术人员共计5人,均在多肽研发方面具有丰富的理论与实践经验。其中,公司首席科学家、董事长文永均是国内最早研究多肽药物领域的专家之一。其他核心人员均具有15年以上多肽合成领域研究和实践经验,团队成员曾获得四川省高层次人才引进顶尖创新创业团队称号。公司核心技术人员稳定,研发力量不断壮大。

  公司研发中心建有符合药品实验室管理规范标准的多肽新药、多肽原料及相关多肽类产品研发实验室2150平方米,并拥有大量先进的研发设备,包括从美国、瑞士、日本等国引进的全自动CS936系列多肽合成仪、安捷伦液质联用仪、沃特世超高效液相色谱仪、PE旋光仪、岛津TOC测定仪、各种型号的制备型液相色谱系统以及各种规格动态轴向压缩柱系统(DAC)等国际先进的专用设备。2011年,公司研发中心经成都市科技局认定为成都市多肽药物工程技术研究中心。2014年1月,四川省科技厅组织专家论证并通过评审,将公司工程技术中心升级为“四川省多肽药物工程技术研究开发中心”。公司研发成果有效衔接,促进原料药和制剂产品一体化研发,加速产品申报和上市进度。

  公司营业收入主要来自于多肽药物药学研究及定制生产服务,多肽原料药、多肽制剂产品,以及左西孟旦制剂代加工和原料药生产销售业务。报告期内,公司营业收入分别为1.94亿元、2.78亿元和3.27亿元。主营业务收入占营业收入的比例超过98%,主营业务突出,其他业务收入主要为原辅料销售收入。

  报告期内,公司主营业务毛利率分别为66.53%、71.33%和80.42%,保持持续增长趋势。从细分业务看,制剂产品的毛利率分别为87.73%、91.53%和92.52%,高于同行业可比公司;原料药2018年的毛利率小幅下降,2019年毛利率大幅上升;药学研究服务、定制生产服务2018年的毛利率大幅下降,2019大幅上升,毛利率高于同行业可比公司。

  在首轮问询中,毛利率问题被提及。问询函要求公司说明制剂产品毛利率较高的原因;结合主要制剂产品的竞争格局及医药相关政策,说明高毛利率的可持续性,并充分揭示制剂产品毛利率下降的风险。

  公司回复称,制剂产品毛利率高于可比公司翰宇药业和双成药业,主要是因为产品结构的差异所导致。公司制剂业务起步较晚,在产品研发立项时,选择了国内竞争对手较少、产品售价较高的品种,从而导致公司主要产品毛利率较高。

  公司称,目前对药品销售价格和毛利率影响较大的政策是带量集中采购。从目前已实施的集采结果看,制剂价格平均降幅约为52%-53%,药品带量采购优先选择临床用量大、采购金额高、竞争充分的品种,具备申报资格的产品包括:原研药及一致性评价参比制剂、通过一致性评价的仿制药品、按化学药品新注册分类获得批准的仿制药品、纳入《中国上市药品目录集》的药品。从公布目录来看,具备申报资格的厂家达到3家及以上的品种将更大概率被纳入名单。

  公司指出,目前公司在售的主要制剂品种尚未纳入《中国上市药品目录集》,尚未有通过一致性评价的厂家。公司的醋酸奥曲肽制剂被纳入江西省、山东省带量集采目录,生长抑素制剂被纳入山东省带量集采目录,胸腺五肽制剂被纳入青海省带量集采目录。随着公司制剂产品被更多省份纳入地方带量集采目录,将导致公司制剂产品价格和毛利率大幅下降,公司制剂产品未来几年存在价格和毛利率大幅下降的风险。



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