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焦點分析 中國首個新冠“特效藥”獲批上市騰盛博藥能否成為抗感
发布日期:2022-05-13 05:39   来源:未知   阅读:

  2021年12月8日晚,國家藥監局(NMPA)緊急審批,通過中國首個自主智慧財産權的治療新冠肺炎“特效藥”。經推算,

  這是一款中和抗體聯合治療藥物,聯合安巴韋單抗(BRII-196)及羅米司韋單抗(BRII-198)(也就是俗稱的“雞尾酒療法”),由騰盛博藥旗下子公司騰盛華創、深圳市第三人民醫院和清華大學聯合研發,適用於治療成人和青少年輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的新冠病毒感染患者。其中,青少年人群為附條件批准,後續需要補充更多臨床數據。

  據悉,此次上市批准是基於美國國立衛生研究院(NIH)支援的ACTIV-2 試驗3期的中期及最終結果。最終結果表明,與安慰劑相比,這一聯合療法使臨床進展高風險的COVID-19門診患者住院及死亡複合終點降低80%,具有統計學顯著性;截至28天的臨床終點,治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡;未觀察到新的安全隱患。

  值得關注的是,新冠病毒中和抗體聯合治療藥物作為騰盛博藥首款商業化産品,能為其帶來營收,但能否助力其扭虧仍是未知數;另外還需要關注該産品後續在海外尤其美國的申報情況。

  也因此,商業化和定價成為關注的焦點。此前有消息傳出稱該款聯合療法定價在8000元。對此,騰盛博藥首席財務官李安康指出,“還沒有確定,在和政府溝通,定價和政府採購量等因素都有關。”

  騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶則告訴記者,“這款産品相對特殊,政府採購可能會是主要模式。在二三期臨床的時候,公司就和國家的相關政府部門有過密切的溝通和交流,針對政府進行戰略儲備和戰略採購進行了討論,目前尚在推進之中。”

  羅永慶指出,目前是藥明生物在生産,“並不擔心産能”,且會根據供應量進行調整,“比較彈性”;渠道則將分為兩塊:國家戰略儲備;日常消耗,即遵循常規的處方藥渠道來進行管理。

  據騰盛華創註冊事務部副總裁周倩介紹,此次獲批是應國家藥監局有一個特別審批程式,即所謂的“研審聯動”。

  “每當有重要的時間節點和重大的數據出現,我們就會第一時間和藥品審評中心召開溝通交流會,全程得到他們的幫助和指導。在整個研審聯動的最後階段,藥監局還確定了採用滾動遞交數據的形式,即我們把獲得的數據通過滾動遞交的形式不斷地進行補充,做到前置所有的審評工作,倒排時間表,以天為單位,所以當最後一份臨床報告出來的時候,才能進行快速審評,應急批准了這個産品。”

  至於海外申報,就在今年10月,針對這款“特效藥”,研發者也向美國FDA提交了緊急使用授權申請,目前正在審批過程中。鋻於國內疫情控制良好,如果能在海外獲批,騰盛博藥也將能更快速開拓海外市場。

  在全球新冠藥物研發競賽中,中和抗體被認為是新冠治療藥物最大突破口之一,也吸引了中外藥企爭相押注。

  除了BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法,國內新冠藥物治療還涉及DXP604、SCTA01、中和抗體JS016等藥物。相關企業還涉及國藥集團中國生物、君實生物、開拓藥業、綠葉制藥等。

  如上圖所示,在海外,則有再生元/羅氏的REGEN-COV、君實生物/禮來制藥的Bamlanivimab+etesevimab、Vir Biotechnology/葛蘭素史克的Sotrovimab等中和抗體或組合療法,它們均已獲得美國緊急使用授權,用於治療輕度至中度新冠肺炎患者,或是暴露後預防。

  在此之前,美國已經獲批的Bamlanivimab+etesevimab政府採購價為2100美元,再生元平均每劑價格超過2000美元,小分子口服藥物一個療程的政府採購價更便宜為712美元。對比來看,如果“傳言的8000元價格”能真正落地,比現有幾家國際巨頭的抗體便宜不少。

  另外,中和抗體還可以應用至預防領域,商業空間還可繼續拓展。據介紹,騰盛博藥還將在中國開展進一步研究,旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人群中的預防免疫增強作用。

  羅永慶向記者指出,注射疫苗是主動免疫,其産生的抗體多種多樣,能力有強有弱;相較來説,騰盛華創提供的中和抗體是在眾多的抗體裏面選出抗病毒能力最強的兩個抗體,可以互補從而不産生耐藥,並用生物工程學的手段對這一對抗體進行基因改造使其半衰期更長。

  “通常人體産生的抗體大概是21天,騰盛華創的中和抗體經過基因功能改造,半衰期可以長達76天到兩三個月左右,意味著在血液裏面保留的時間、有效濃度可以維持很長的時間。”

  也因此,注射用的中和抗體和注射疫苗産生的抗體是一個互補關係。截至目前,海外即有3個面向預防適應症的中和抗體獲批,其中2個是獲得暴露後預防,1個則是獲得了暴露性預防。

  另外與競品相比,據騰盛博藥首席醫學官嚴立博士此前接受MedTrend醫趨勢採訪時介紹,BRII-196/BRII-198聯合療法的幾大亮點在於:

  第一,雙抗體結構可以結合不同的位點,形成疊加效應,能夠更好地規避由突變株而引起的失效風險;

  第二,團隊對抗體做了基因修飾,能夠延長其半衰期,增加肺部的血藥濃度,更好地保護病人,因為呼吸道和肺是新冠病毒主要入侵的地方;

  第三,降低病人死亡的風險,這是目前在研的同類品種中唯一有臨床數據證明的。

  另外,如何應對病毒不斷變異升級,幾乎是每一款新冠藥物從立項開始就要考慮的問題。這款藥是否能擋住奧密克戎,羅永慶表示,預計兩周內會有進一步的研究結果。

  新冠特效藥屬於戰略性藥物,價格與數量由國家管控,即便其商業化尚還存在一定的不確定性,但對騰盛博藥一定是極大利好。

  反映到資本層面,受中和抗體聯合療法利好消息影響,過去一個月,騰盛博藥股價節節攀升,累計漲幅超過100%,截至12月9日收盤,騰勢博藥市值達到約307億港元。

  對此,北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣此前接受採訪時指出,目前新冠特效藥概念火熱,其真正價值在於證明企業有非常強大的研發實力,能夠把研發費用分攤出來,但並不意味著制藥企業將取得巨大的利益。

  其實,創立之初(2018年)的騰盛博藥主要是聚焦于研究針對重大傳染病的治療方案。然而,突如其來的新冠疫情“打亂了”其節奏——2020年迅速投入全部資源,all in“新冠”,推進中和抗體聯合療法。

  到了2020年9月,前吉利德全球副總裁、中國區總經理的羅永慶宣佈加入騰盛博藥,掌舵公司大中華區。

  在他的帶領下,騰盛博藥通過內部研發和“License in”已建立起針對傳染病和CNS(中樞神經系統)疾病的十幾個産品管線。其中除抗新冠藥物外,在研的B型肝炎功能性治愈藥物、長效HIV療法等,大多是針對具有重大公共衛生負擔的傳染病,具備較大的發展潛力。

  以B型肝炎新藥為例,它稱得上是中國抗病毒藥物研發最重要的方向,沒有之一。

  通過一組數據可直觀體現:全球預計有超過2億的慢性B型肝炎病毒(HBV)感染者,業界一般認為國內慢性B型肝炎患者接近7500萬,絕大多數慢性B型肝炎患者需要接受終生治療。每年約超過65萬人死於HBV相關終末期肝病,包括肝功能衰竭、肝硬化和肝細胞癌(HCC)。

  迄今為止,全球開發出的HBV藥物倒是不在少數,已上市藥物主要是干擾素和核類似物(NA)兩大類別。但干擾素類長期由於使用副作用大,患者耐受較差,目前已逐漸退出HBV藥物市場;而NA治療效果也“十分有限”。

  另外,從宏觀視角來看,根據弗若斯特沙利文提供的數據,全球傳染病藥物(包括抗病毒藥物、抗菌藥物、抗真菌藥物和其他傳染病藥物)市場規模預計將從2019年的1282億美元,增長到2034年的1976億美元,仍然為世界第三大治療領域。

  尤其是在新冠疫情之後,抗感染藥物研發受到了空前重視,海量的資源迅速且持續地涌入,無論是VC/PE,亦或是二級市場基金,各路資金都在積極尋找抗感染投資賽道的優質投資標的,投資數量逐年升高(如下圖所示)。

  在這樣的大好的發展背景下,再加上港股18A公司皆是聚焦抗腫瘤、自體免疫病新藥研發領域,騰盛博藥稱得上是獨特、稀缺且熱門的標的,走勢前景值得期待的。

  從長遠來看,在抗感染賽道具有深厚産品佈局的企業即便放眼全球也非常稀缺,從HIV-1、HBV、HCV感染賽道走來的Gilead如今已是跨國制藥巨頭。騰盛博藥能否成為中國版的Gilead?這值得我們長期關注。

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